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  1. 頭孢(制劑)口服固體制劑車間凈化廠房工程施工方案

    發布者:中建南方時間:2017-04-27

    導讀

    頭孢(制劑)口服固體制劑車間潔凈廠房工程施工方案

       藥廠施工項目工程驗收除質檢站的監督驗收外,還須通過藥品監督管理機構的GMP認證管理。這就較一般凈化工程提出了對潔凈室和空調系統嚴密性,和氣流組織(防塵、防菌、防交叉感染)更細致的要求;同時對工程材料設備的選擇也有特殊的要求;我們需要對采購、施工,直至驗收的全過程進行有計劃的管理,并及時、完整、準確的收集、填寫、報驗各種證據、記錄和資料,以便提供驗證項目符合性的憑證,確保順利交工。

       一、通風空調工程要求  

       通風空調項目包含:凈化空調系統、消防排煙系統、工藝排風系統及中央空調系統。其中:凈化空調系統的送回風方式:D級為上送下側回方式;氣流組織形式為混流;潔凈等級為D級;材質要求:凈化空調風管要求使用優質鍍鋅鋼板,保溫材料使用30mm厚橡塑板;排煙風管使用30mm厚玻璃纖維保溫。凈化空調系統所有過濾器前后需有取壓口,安裝差壓計,其安裝位置要便于觀察。

       二、潔凈裝修工程要求

       潔凈室吊頂需進行二次設計,頂板采用50mm厚單面玻鎂巖棉手工可上人彩鋼板。巖棉芯密度為120kg/m3,單面貼5mm厚玻鎂板,面板為0.6mm白灰色寶鋼鋼板,封邊為0.8mm鍍鋅龍骨邊框。

       潔凈區彩鋼板采用50mm厚巖棉巖棉手工彩鋼板。巖棉芯密度為120kg/m3,面板為0.6mm白灰色寶鋼鋼板,封邊為0.8mm鍍鋅龍骨邊框。消防通道兩側采用50mm厚單面玻鎂巖棉手工彩鋼板。巖棉芯密度為120kg/m3,單面貼5mm厚玻鎂板,面板為0.6mm白灰色寶鋼鋼板,封邊為0.8mm鍍鋅龍骨邊框。墻板表面除滿足不吸塵、不產塵、易清潔外,還需耐受清洗消毒。

       三、各分部分項工程的主要施工內容與方法

       1、潔凈室吊頂:包括吊掛系統及巖棉夾芯彩鋼板的安裝等;吊頂龍骨及框架系統是一個可承重的隱型吊架系統,基本單元尺寸為:吊頂的吊桿從建筑混凝土屋頂生根,由配套的梁卡與螺栓固定,并且具有可調節水平的單元機構。吊頂龍骨可選用隱藏式內插支承件,這樣吊頂面板連接處可以遮蓋龍骨。從室內向上看就看不到外漏的“T”型吊頂龍骨條,顯得更加美觀。且便于在面板上安裝空調系統必須的風口、百葉等。

       2、潔凈室隔墻:包括墻板、骨架、門、窗、傳遞窗的安裝等;隔墻板使用表面靜電噴涂或烤漆面層,內部巖棉夾芯的彩鋼板。隔墻系統必須有足夠的穩定性和硬度不會受到開孔、切割等作業的影響;必須有足夠的強度抗拒彎曲。當在隔墻上安裝其他面板或環境要求,切割剩余的部分的強度和剛度也不會受到影響而降低。隔墻系統的支承有立面的支柱和水平面的上下地槽系統構成(或面板間的直接結合,無直立柱)。門和窗的框架系統與隔墻面板和支承框架結合在一起。隔墻系統安裝的所有接點/面(包括 基礎與框架之間)用收邊材料覆蓋,并密封。

       無論手動平開的單門還是雙門采用輕型快裝結構,如果安裝位置有夾芯彩鋼板隔墻,安裝時必須與內隔墻緊密結合,所有門都安裝把手和閉門器。窗的顏色應與墻體相協調,窗為雙層窗,與墻體相平,不應有菱角或突出邊框。

       3、潔凈室地面:包括0.6mm環氧薄涂地面及防靜電PVC地面;沿地及沿頂骨架安裝要保證平直并上下對應,偏移量不得超過1mm;壁板在安裝完畢之前不得揭掉壁板的外表面的保護膜;需要加工的壁板要在潔凈的環境中進行,加工后及時清理被加工部位,不得帶有任何附著的污染物及材料碎削。

       四、潔凈空調通風施工方案

       風管施工方案:通風、空調、凈化、防排煙系統風管的施工均按本流程進行。

       1、金屬風管關鍵是保證風管嚴密性:金屬風管的鋼板按照《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB50243—2002\《潔凈室施工及驗收規范》JGJ71-90,和設計藍圖的技術標準選用。風管制作選用優質鍍鋅鋼板,使用前先要對材質進行外觀檢查。要求板材表面無影響質量的缺陷,檢查方法為觀察檢查。板材劃線后,要進行下料前的復核,檢查方法為尺量檢查。風管加工之前,應勘察現場,繪制出符合現場實際的風管草圖,并進一步細化為風管加工單。盡量減少風管的縱向拼縫,禁止有橫向拼縫。矩形風管底邊寬度小于或等于900mm時,不應有拼縫。風管內部或外部不允許采用金屬固定或支撐等,否則如果風管中若出現水蒸汽的話,會產生電–化學反應,所有鋼板固定以前都需用紅漆或鍍鋅進行防銹處理。

       風管與部件的表面應平整,圓弧均勻,不準出現十字交叉拼縫。風管轉角采用聯合咬口連接,板材的拼接采用單咬口,咬口縫應結合緊密,不應有半咬口和張裂的現象,檢查方法為觀察檢查。所有接縫均需打密封膠。風管的加工現場應保持清潔,風管部件和設備搬運時不得碰傷,存放時應采取避免積塵和受潮的措施,板材減少拼接。風管板材厚度與法蘭角鋼必須嚴格按照設計、施工及規范要求選用,不得隨意更換。

    鋼板與鍍鋅鋼板的厚度不得小于下表規定:

    類別

    直徑D或長邊尺寸b

    圓形風管

    矩形風管

    除塵系統風管

    中、低壓系統

    高壓系統

    D(b)≤320

    0.5

    0.5

    0.75

    1.5

    320<D(b)≤450

    0.6

    0.6

    0.75

    1.5

    450<D(b)≤630

    0.75

    0.6

    0.75

    2.0

    630<D(b)≤1000

    0.75

    0.75

    1.0

    2.0

    1000<D(b)≤1250

    1.0

    1.0

    1.0

    2.0

    1250<D(b)≤2000

    1.2

    1.0

    1.2

    按設計

    2000<D(b)≤4000

    按設計

    1.2

    按設計

       2、風管系統安裝要求:吊架安裝前應對風管安裝位置進行系統測量確認,建筑軸線和50線作為基準線,據以確定標高和風管中心線,并根據風管標高及允許間距確定吊架的吊點位置。注意風管的標高應以土建的實測值標高為基準。風管垂直安裝,間距不應大于4m,單根直管至少有2個固定點。風管支吊架宜按國家標準圖集與規范選用強度和剛度相適應的形式和規格。對于直徑和邊長大于2500mm的超寬、超重等特殊風管的支吊架應按設計規定。支吊架不宜設置在風口、閥門、檢查門幾自控機構處,離風口或插接管的距離不宜小于200mm。當水平懸吊的主、干風管長度超過20m時,應設置防止擺動的固定點,每個系統不應少于一個。

       3、風管安裝方法:風管安裝的位置、標高、走向,應符合設計要求,現場風管接口的配置,不得縮小其有效截面;連接法蘭的螺栓應均勻擰緊,其螺母宜在同一側;風管接口的連接應嚴密、牢固。風管法蘭的墊片材質應符合系統功能的要求,厚度不宜小于6mm。墊片不應凸入管內,亦不宜突出法蘭外。柔性短管的安裝,應松緊適度,無明顯扭曲,光面向風管內部;風管風道的連接接口,應順著氣流方向插入,并應采取密封措施。風管的連接應平直、不扭曲。明裝風管水平安裝,水平度的允許偏差為3/1000,總偏差應不大于20mm。明裝風管垂直安裝,垂直度的允許偏差為2/1000,總偏差不應大于20mm。暗裝風管的位置,應正確、無明顯偏差。風管安裝時先安裝主管,待主管安裝定位后,再安裝支管。

       風管吊裝前應在地面先組合好,讓其保持水平,徐徐將風管提升到安裝高度。風管到位后,馬上將風管橫當擔上好,再調整風管的標高與坐標尺寸,并與已裝好的風管相連,最后鎖緊橫擔螺母,拆除倒鏈。風管安裝完畢后采用塑料膜包裹密封保護,以防止污染。風管安裝驗收符合GB50243-2002要求。

       4、風管部件安裝

       風管部件柔性短管應具有防腐、防潮、不透氣等功能。用于空調系統的還應采取防止結露的措施;防火排煙系統的柔性短管的制作材料必須為難燃材料,且耐火溫度應高于280℃??照{系統的柔性短管應是內壁光滑、不產塵的材料。柔性短管長度一般宜為150-300mm,其連接處應嚴密、牢固可靠;柔性軟節短管不應作為找正、找平的異徑連接管。

       螺栓、螺母、墊圈、膨脹螺栓、鉚釘、閉孔海綿橡膠、電焊焊條等應符合產品質量要求。閥門應檢查其啟閉是否靈活,關閉時應嚴密。閥葉的轉軸、鉸鏈等應采用不易銹蝕的材料制作,保證轉動靈活、耐用。閥片的強度應保證在最大負荷壓力下不彎曲變形;

       高效過濾器安裝前,須對潔凈室進行全面的清掃、擦凈,凈化空調系統如有積塵應再次清潔;凈化空調系統需連續運行12小時以上,再次清潔至合格方可安裝高效過濾器;

       高效過濾器安裝前,須在安裝現場拆開包裝,進行外觀檢查、證件檢查、技術性能檢查, 確認其符合設計要求,并檢漏合格放可安裝;

       高效過濾器框架安裝應平整,每個框架平整度允差<1mm,外框上的箭頭應與氣流方向一致;

       風口的表面裝飾應平整、葉片或擴散環的分布應均勻、顏色應一致、無明顯的劃傷和壓痕,調節裝置轉動應靈活、可靠,定位后應無明顯自由松動;

      防火閥應安裝在便于操作的位置,安裝方向符合設計要求。易熔片安裝在迎風面不得裝反,同時防火閥安裝時必須設獨立吊架。位置距防火墻、頂不超過200mm,風管防火閥安裝前,重點檢查易熔片是否完好及機構是否靈活,動作應可靠。

       風口安裝位置應正確,運轉部分應靈活。同一標高的風口應排列整齊,風口外露部分嚴禁從外側用螺絲固定。鋁合金條形風口的安裝,其表面應平整、線條清晰、無扭曲變形、轉角、拼縫處應銜接自然,且無明顯縫隙。風口穿越頂棚處應用輕質龍骨作加固框,頂棚的孔洞在安裝后,及時密封,不得漏出縫隙。風口水平安裝,水平度的偏差不應大于3/1000;風口垂直安裝,垂直度的偏差不應大于2/1000。

       5、通風與空調設備安裝

       設備到貨后,根據設備裝箱清單,核對葉輪、機殼和其他部位的主要尺寸,進、出風口的尺寸及結構是否符合設計。檢查葉輪旋轉方向是否符合設備隨機技術文件的規定;葉輪與風筒的間隙是否均勻,有無摩擦;葉片根部是否有損傷,緊固螺母是否松動。

       1)風機安裝前,對風機進行外觀檢查;查看風機在運輸過程中有無受損變形、銹蝕;如有損壞、銹蝕須妥善處理后方可實施安裝。所有風機均設減震基礎,減振吊架,風機進、出口均設軟接頭。離心風機找正時,風機軸和電機軸的不同軸度應嚴格控制,其徑向位移不應超過0.05mm;傾斜不應超過0.2/1000。

       2)設備應在開箱檢查合格后方可就位組裝。安裝時應注意以下幾點:安裝前應檢查電動機殼體及表面熱交換器有無損傷、銹蝕等缺陷。

       3)風管及設備絕熱施工方法:保溫材料下料尺寸要準確,切割面要平齊,在水平與垂直面連接處的短面應鑲嵌在長面內。保溫材料鋪覆應使縱、橫縫交錯開。小塊保溫材料應盡量鋪覆在水平面上。使用玻璃棉保溫時保溫釘與風管部件及設備表面應粘接牢固,不得脫落,矩形風管及設備保溫釘應均布,玻璃棉接縫處要用鋁箔膠條密封好,防止有空氣進入。膠粘帶應牢固的粘貼在防潮面層上,不得有脹裂或脫落。

       6、凈化空調的調試與測試

       1)通風空調調試單機試運行后,先測定風機的性能,然后對送(回)風系統風量進行測定與調整,使系統總風量、新風量、回風量以及各支、干管的風量符合設計要求。使用鉗形電流表、電壓表、微壓力計、熱球風速儀、風量罩等測試。

       2)通風機性能的風量測定:通風機的風量應分別其壓出端和吸入端進行測定。在壓出端測定截面上測風量的方法與系統總風量測定方法相同。在吸入端測風量時,可在風機吸入口安全網處用風速儀進行,一般選取亦即上、下、左、右和中間五個點進行定點測量,也可有勻速移動測量法。吸入端測得的風量和壓出端測得的風量相差超過5%時,就須重新測量。

       3)轉速測定:通風機或電動機的轉速可直接使用轉速表測量。如因現場場地狹窄或其他原因,無法用轉速表直接測量轉速時,可先測出電動機轉速再換算出風機的轉速。

       4)軸功率的測定:風機的軸功率,亦即電動機的輸出功率??捎霉β时砘蜚Q形電流表直接測出,也可用電流表、電壓表分別測得電動機的電流電壓后計算求得。

       5)測定風管內的風速也可用皮托管和微壓計測得風管內氣流的動壓、全壓、靜壓值,通過計算求得風管內的平均風速。系統總送回風量測出以后,應與設計要求相比較,如有誤差則要認真查明原因,排除故障后重新測定,直到滿足設計要求。

       五、空調機組風量的測定和調整

       1、新風風量:在新風閥門的出口處(或進口處)用風速儀來測量。測量時風閥應全開,將風口截面分為9或12個方格,風速儀放在離風閥10~20cm處,并保持與氣流方向垂直,測出每個方格中心點的速度,并求出平均值。由于風門開啟呈一定角度,使氣流有效截面有所縮小,在計算風量時應將風口面積乘以系數cosα(α為閥門葉片與水平線的夾角)。

       1)回風量和送風量:回風量和送風量可在被測管道處開測量孔,用風速儀測出。如果打孔有困難時,也可以在回風的入口處和送風出口處用風速儀來測量。由調節風門將回風風量和送風風量調節到夏季工況(或冬季工況)所要求的數值。

       2)風口風量的測定測定普通空調系統的風口風量通常采用風口系數法。測定時先選定一個典型的風口散流器,并在其支風管的合適位置開測量孔。用熱電風速儀插入該孔測出實際送風量為Q1,同時在其表面測出風口風量為Q2。則該種型號散流器的風口系數K=Q1 / Q2。

    為使K值具代表性,可選四至五個同型號散流器風口重復上述測試,取其平均值作為該型號散流器的風口系數K值。以風口實際出風量乘以K,即可算出其余風口的風量。

       2、系統風量的調整與風口風量平衡

    空調系統風量的調整,即風量平衡,是調試的一個重要環節。對于送風系統,送出的總風量應沿著系統的干、支風管和各個送風口按設計要求進行分配,并使所有送風口測得的風量之和(即測試風量)近似等于風機出口的總風量;其測試風量與設計風量之間的偏差不應大于10%。

       1)對于回風系統,吸入的總風量應等于所有風口風量之和,而且風機的總送風量應等于總回風量與總排風量之和。

       2)對于空調機其風機的總送風量應等于新風、回風風量之和。目前使用的風量調整方法有流量等比分配法、基準風口調整法和逐段分支調整法。

       3)對于風管系統設計為均勻送風,送風口形狀規格相同,風口風量相同的系統可用飄帶法進行風量平衡粗調,即用長度相等的絲帶分別粘在各送風口同一位置上(沿送風氣流側)。其絲帶被吹起的傾斜角高度基本相同。

       在利用絲帶進行風口風量粗調的基礎上,用風速儀對系統全部風口風量初測一遍,計算出全部風口風量之和及每個風口應送風量。風口風量的測定,可用風量罩測定。也可以用風速儀及輔助測管對單個風口進行多點測量,取其平均值。

       3、高效過濾器測試

       1)檢漏的目的:是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性,及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷,采取相應的補救措施,保證區域的潔凈度。

       2)方法:將PAO氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入,保持上游氣溶膠達到要求濃度,按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連,測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度,使上游氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

       3)掃描檢漏,卸下HEPA的散流板,對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。檢測過程中,若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%),表明有泄漏。泄漏處經用硅膠堵漏或緊固以后再進行掃描巡檢。

       4)結果判定及處理:高效過濾器泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中,所有點的%LEAKAGE(泄漏率%) 都不超過0.01%,則判該HEPA合格,若有一處%超過0.01%,則判為不合格,并將該點標記出來,需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補,但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%,全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%,否則必須更換。

      4、高效過濾器檢測

       1)檢漏的目的:是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性,及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷,采取相應的補救措施,保證區域的潔凈度。

       2)方法:將PAO氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入,保持上游氣溶膠達到要求濃度,按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連,測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度,使上游氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

       3)掃描檢漏,卸下HEPA的散流板,對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。檢測過程中,若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%),表明有泄漏。泄漏處經用硅膠堵漏或緊固以后再進行掃描巡檢。

       4)結果判定及處理:高效過濾器泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中,所有點的%LEAKAGE(泄漏率%) 都不超過0.01%,則判該HEPA合格,若有一處%超過0.01%,則判為不合格,并將該點標記出來,需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補,但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%,全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%,否則必須更換。

       六、藥廠潔凈廠房潔凈度測定

       潔凈室潔凈度的測定采用激光粒子計數器,按照規范對潔凈室進行采樣測定,測定潔凈度的最低限度采樣點數按下表規定確定。每點采樣次數不少于3次。

    最低限度采樣點數

    測點數NL

    2

    3

    4

    5

    6

    7

    8

    9

    10

    潔凈區面積A(m2)

    2.1~

    6.0

    6.1~

    12.0

    12.1~

    20.0

    20.1~

    30.0

    30.1~

    42.0

    42.1~

    56.0

    56.1~

    72.0

    72.1~

    90.0

    90.1~

    110.0

    注:1在水平單向流時,面積A為與氣流方向呈垂直的流動空氣截面的面積。

           2最低限度的采樣點數NL按公式NL =A0.5計算(四舍五入取整數)。

    測定潔凈度的最小采樣量按下表規定確定。每次采樣的最小采樣量(L)

    潔凈度等級

    粒徑(μm)

     

    0.1

    0.2

    0.3

    0.5

    1.0

    5.0

    1

    2000

    8400

    ----

    -----

    -----

    ----

    2

    200

    840

    1960

    5680

    ------

    ----

    3

    20

    84

    196

    568

    2400

    -----

    4

    2

    8

    20

    57

    240

    ------

    5

    2

    2

    2

    6

    24

    680

    6       

    2

    2

    2

    2

    2

    68

    7

    -----

    -----

    -----

    2

    2

    7

    8

    ----

    ----

    -----

    2

    2

    2

    9

    -----

    -----

    ------

    2

    2

    2

       潔凈度測點布置原則是:多于5點可分層布置,但每層不少于5點;5點或5點以下可布置在離地0.8m高平面的對角線上,或在平面上的兩個過濾器之間的地點,也可以在需要布點的其余地方。

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